保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是?
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗(yàn)證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程:
(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。
(二)按照驗(yàn)證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。
(三)保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。
(四)藥品裝箱后,啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉。
醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案
偏差與處理
保溫箱內(nèi)溫度過高或過低:
解決措施:當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時,箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高,需對包裝材料進(jìn)行預(yù)冷;改變冰排擺放位置,增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時間,以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況;
新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告
保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的,確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目
溫濕度監(jiān)控在冷鏈中應(yīng)用
冷鏈?zhǔn)且粋€擁有特殊設(shè)備和設(shè)施的物流網(wǎng)絡(luò),以保持新鮮食品和冷凍食品的質(zhì)量,并使其從生產(chǎn)到消費(fèi)處于低溫狀態(tài),冷鏈物流一般是指冷藏貨物在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售過程中,以及消費(fèi)前的所有環(huán)節(jié)都是有規(guī)定的,在低溫環(huán)境下,保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在冷藏車中起著重要的作用,冷藏車的信息管理和監(jiān)控已成為食品藥學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量有保證的重要手段。
溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警器具備實(shí)時檢測現(xiàn)場環(huán)境溫濕度值并且高亮紅數(shù)碼管顯示,可自行設(shè)置報(bào)警溫度、濕度值,溫濕度任一產(chǎn)生超限都將觸發(fā)報(bào)警,現(xiàn)場蜂鳴器報(bào)警,短息和電話提醒管理人員,并且數(shù)據(jù)通過GPRS上傳至遠(yuǎn)端云服務(wù)器,能夠有效的構(gòu)建一個溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),設(shè)備地址碼的固定性能夠?qū)γ颗_監(jiān)控設(shè)備數(shù)據(jù)更好的掌握和監(jiān)控,PC端數(shù)據(jù)和安卓手機(jī)APP查看。
隨著社會的發(fā)展,各行業(yè)對冷藏車的要求越來越高。尤其是在和藥品的運(yùn)輸中,對溫度控制的要求非常嚴(yán)格。鑒于這一點(diǎn),該公司的用戶已經(jīng)在許多冷藏車和運(yùn)輸車上安裝了溫度記錄器,以便隨時監(jiān)測冷藏室的溫度變化。但是溫度記錄器在冷藏車中能起什么作用呢?小編在這里有一個簡短的介紹。
溫濕度記錄儀(以下簡稱記錄儀)是專門為制冷設(shè)備研制的,用于制冷設(shè)備的溫度監(jiān)測和記錄。該機(jī)性能的可靠,操作方便,外形美觀。記錄儀配有上位機(jī)數(shù)據(jù)采集軟件,可以采集記錄儀中存儲的數(shù)據(jù),并在個人電腦中保存、分析和打印。主要功能:1路溫度檢測,每10分鐘采集并記錄溫度值(檢測范圍-30~50攝氏度)、門開關(guān)記錄、斷電記錄、斷電數(shù)據(jù)保護(hù)功能,通過上位機(jī)讀取存儲信息,以便掌握產(chǎn)品特性的溫度記錄儀。